APOQUEL 5.4 MG - 20 TABLETEAPOQUEL 5.4 mg - comprimate filmate pentru câini. OclacitinibDECLARAREA(SUBSTANŢEI)SUBSTA NŢELORACTIVEŞIAALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)Fiecare comprimat filmat conţine: 3,6 mg oclacitinib, 5,4 mg oclacitinib sau 16 mg oclacitinib, sub formă de maleat de oclacitinib. Comprimate filmate albe spre alburii, de formă alungită, cu o linie crestată pe ambele părţi şi marcate cu literele AQ şi S , M sau L pe ambele părţi. Literele S , M şi L se referă la diferitele concentraţii ale comprimatelor: S este pe comprimatele cu o concentraţie de 3,6 mg, M pe comprimatele de 5,4 mg şi L pe comprimatele de 16 mg. Comprimatele pot fi divizate în părţi egale. INDICAŢIE (INDICAŢII)Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini. Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini. CONTRAINDICAŢIINu folosiţi în caz de hipersensibilitate la oclacitinib sau la oricare din excipienţi. Nu folosiţi la câini cu vârstă mai mică de 12 luni sau cu mai puţin de 3 kg. greutate corporală. Nu folosiţi la câini cu semne de supresie imună, cum ar fi hiperadrenocorticism sau cu semne de neoplazie malignă progresivă, întrucât substanţa activă nu a fost evaluată în aceste cazuri. REACŢII ADVERSECele mai frecvente reacţii adverse urmărite până la ziua 16 a studiilor de pe teren sunt enumerate în tabelul următor, comparate cu substanţa martor:Reacţii adverse observate în studiul dermatitei atopice până în ziua a 16-aReacţii adverse observate în studiul dermatitei atopice până în ziua a 16-aReacţii adverse observate în studiul pruritului până în ziua a 7-aReacţii adverse observate în studiul pruritului până în ziua a 7-aAPOQUEL (n 152)Substanţă martor (n 147)APOQUEL (n 216)Substanţă martor (n 220)Diaree4.6%3.4%2.3%0.9%Voma3.9%4.1%2. 3%1.8%Lipsa sau pierderea apetitului (Anorexie)2.6%0%1.4%0%Noi umflături cutanate sau subcutanate2.6%2.7%1.0%0%Slăbiciune (Letargie)2.0%1.4%1.8%1.4%Sete excesivă (Polidipsie)0.7%1.4%1.4%0%Frecvenţa reacţiilor adverse a fost definită folosind următoarea convenţie:După ziua 16, semne clinice anormale, adiţionale semnelor clinice enumărate mai sus, observate la peste 1% din câinii cărora li se administrează oclacitinib, includ piodermie, umflături dermice nespecifice, otită, histiocitom, cistită, infecţii cu levuri ale pielii, pododermatită, lipom, limfadenopatie, ameţeală greaţă, apetit crescut şi agresivitate. Tratamentul a indicat că schimbările patologiei clinice au fost restricţionate la o creştere a mediei colesterolului din ser şi o scădere a numarului mediu leucocitar, cu toate acestea, toate valorile medii au rămas în limita referinţelor de laborator. Scăderea numarului mediu leucocitar observat la câinii trataţi cu oclacitinib nu a fost progresiv şi a afectat numarul tuturor celulelor albe sangvine (numarul neutrofilelor, eozinofilelor şi monocitelor), cu excepţia numărului limfocitelor. Niciuna din aceste schimbări ale patologiei clinice nu a părut semnificativă clinic. Intr-un studiu de laborator, la un număr de câini, s-a evindenţiat dezvoltarea de papiloame. - Foarte comune (mai mult de 1 din 10 animale ce prezină reacţii adverse în timpul unui tratament). - Comune (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale la 100 de animale). - Necomune (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale la 1.000 de animale). - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale la 10.000 de animale). - Foarte rare (mai puţin de 1 animal la 10.000 de animale, incluzând raportarile izolate). Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. SPECII ŢINTĂCâini. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Dozaj şi schemă de tratament:Doza iniţială recomandată de comprimate APOQUEL ce trebuie administrată la câine este pentru a atinge 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi pentru cel mult 14 zile. Pentru terapia de întreţinere (după cele 14 zile iniţiale de tratament), aceeaşi doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinibkg greutate corporală) trebuie administrată ulterior o dată pe zi. Necesitatea menţinerii terapiei pe termen lung trebuie bazată pe evaluarea individuală risc-beneficiu efectuată de medicul veterinar. Aceste comprimate pot fi administrate cu sau fară hrana. Consultaţi tabelul de dozaj de mai jos pentru numărul de comprimate necesare atingerii dozei recomandate. Comprimatele se pot diviza de-a lungul liniei crestate. Concentraţia şi numărul de comprimate de administrat:Greutatea corporală (kg) a câineluiAPOQUEL comprimate de 3,6 mgAPOQUEL comprimate de 5.4 mgAPOQUEL comprimate de 16 mg3.0 4.4½4.5 5.9½6.0 8.919. 0 13.4113. 5 19.9½20.0 26.9227. 0 39.9140. 0 54.9½55.0 80.02RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂCâinii trebuie observaţi cu atenţie după administrare pentru a ne asigura că fiecare comprimat este înghiţit. TIMP DE AŞTEPTARENu se aplică. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 C. Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie pusă fie înapoi în folia deschisă şi depozitată în ambalajul original de carton fie în flaconul HDPE (pentru cel mult 3 zile). A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă pe blister sau flacon după EXP. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)Precauţii speciale pentru utilizare la animale: Oclacitinib modulează sistemul imun şi poate mări susceptibilitatea la infecţii şi să exacerbeze condiţiile neoplazice. Câinii cărora li se administrează comprimatele de APOQUEL trebuie, prin urmare, monitorizaţi în privinţa dezvoltării infecţiilor şi a neoplaziei. Când se tratează pruritul asociat dermatitei alergice cu oclacitinib, investigaţi şi trataţi orice cauze latente (de exemplu, dermatita alergică la înţepătura de purici, dermatita de contact, hipersensibilitatea alimentară). De asemenea, în caz de dermatită alergică sau dermatită atopică, este recomandat a se investiga şi trata factorii complicatori, cum ar fi infecţiile infestaţiile bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu: purici sau râie). Considerând potentialul efect asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secţiunea 4.6) se recomandă monitorizarea formulei leucocitare complete şi biochimia serului, la câinii care primesc tratament pe termen de lungă durată. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale: Spălaţi mâinile după administrare. În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta medicului. Utilizarea în perioada gestaţiei sau lactaţiei: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe perioada de gestaţie şi lactaţie sau la masculi de reproducţie, prin urmare nu se recomandă folosirea în timpul gestaţiei, lactaţiei sau la câinii destinaţi reproducţiei. Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune: Nicio interacţiune medicamentoasă nu a fost observată în studiile de teren acolo unde APOQUEL a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare cum ar fi, medicamente împotriva endo- şi ecto paraziţilor, antimicrobiene şi medicamente antiinflamatorii. A fost studiat impactul administrării oclacitinib asupra vaccinării cu vaccinuri vii modificate, parvovirusul canin (CPV), virusul jigodiei (CDV) și parainfluenţei canine (IPC) și asupra vaccinarilor cu vaccin antirabic inactivat (RV), la puii de 16 săptămâni. Un răspuns imun adecvat (serologie) la vaccinarea contra CDV și CPV a fost atins atunci când puii au primit oclacitinib în doză de 1,8 mg kg greutate corporală de două ori pe zi, timp de 84 de zile. Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au indicat o reducere a răspunsului serologic la vaccinarea contra IPC și RV la pui tratați cu oclacitinib, comparativ cu lotul martor netratat. Relevanța clinică a acestor efecte la animale vaccinate în timp ce se administrează oclacitinib (în conformitate cu regimul de dozare recomandat) este neclară. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi):Comprimate de oclacitinib au fost administrate câinilor din rasa Beagle, sănătoşi în vârstă de 1 an, de două ori pe zi timp de 6 săptămâni, urmate de o administrare pe zi timp de 20 săptămâni, la 0,6 mgkg greutate corporală, 1,8 mgkg greutate corporală și 3,0 mgkg greutate corporală pentru un total de 26 săptămâni. Observaţiile clinice considerate a fi cel mai probabil legate de tratamentul cu oclacitinib includ: alopecie (local), papiloame, dermatită, abraziuni şi coji cruste, chisturiinterdigitale şi edemul labelor. Leziunile de dermatită au fost secundare dezvoltării furunculozei interdigitale la unul sau mai multe membre în timpul studiului efectuat, numărul şi frecvenţa crescând odată cu creşterea dozei. Limfadenopatia limfonodurilor periferici a fost observată la toate grupele, crescând în frecvenţă cu creşterea dozei, fiind asociată frecvent cu furunculoza interdigitală. Papiloamele au fost considerate ca fiind asociate cu tratamentul, dar nu asociate cu doza. Nu există antidot specific şi în cazul simptomelor de supradozare, câinele trebuie tratat simptomatic. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZMedicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului. ALTE INFORMAŢII:Oclacitinib este un inhibitor selectiv al kinazei Janus (JAK). Oclacitinib poate inhiba funcţia diferitor citokine dependente de activitatea enzimei JAK. Pentru oclacitinib, citokinele tinta sunt cele care au rol proinflamator sau au rol in raspunsul alergic pruritogen. Cu toate acestea, oclacitinib mai poate exercita efecte şi asupra altor citokine (de exemplu, asupra celor implicate în apărarea gazdei sau hematopoieză) cu potenţial asupra efectelor nedorite. Prezentare ambalaj:Comprimatele APOQUEL sunt furnizate în pachete de blistere cu 20, 50 sau 100 de comprimate pe pachet. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Galerie