APOQUEL 16 MG - 20 TABLETEAPOQUEL 16 mg - comprimate filmate pentru caini. OclacitinibDECLARAREA(SUBSTANŢEI)SUBSTA NŢELORACTIVESIAALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)Fiecare comprimat filmat contine: 3,6 mg oclacitinib, 5,4 mg oclacitinib sau 16 mg oclacitinib, sub forma de maleat de oclacitinib. Comprimate filmate albe spre alburii, de forma alungita, cu o linie crestata pe ambele parti si marcate cu literele AQ si S , M sau L pe ambele parti. Literele S , M si L se refera la diferitele concentratii ale comprimatelor: S este pe comprimatele cu o concentratie de 3,6 mg, M pe comprimatele de 5,4 mg si L pe comprimatele de 16 mg. Comprimatele pot fi divizate in parti egale. INDICAŢIE (INDICAŢII)Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergica la caini. Tratamentul manifestarilor clinice ale dermatitei atopice la caini. CONTRAINDICAŢIINu folositi in caz de hipersensibilitate la oclacitinib sau la oricare din excipienti. Nu folositi la caini cu varsta mai mica de 12 luni sau cu mai putin de 3 kg. greutate corporala. Nu folositi la caini cu semne de supresie imuna, cum ar fi hiperadrenocorticism sau cu semne de neoplazie maligna progresiva, intrucat substanta activa nu a fost evaluata in aceste cazuri. REACŢII ADVERSECele mai frecvente reactii adverse urmarite pana la ziua 16 a studiilor de pe teren sunt enumerate in tabelul urmator, comparate cu substanta martor:Reactii adverse observate in studiul dermatitei atopice pana in ziua a 16-aReactii adverse observate in studiul dermatitei atopice pana in ziua a 16-aReactii adverse observate in studiul pruritului pana in ziua a 7-aReactii adverse observate in studiul pruritului pana in ziua a 7-aAPOQUEL (n 152)Substanta martor (n 147)APOQUEL (n 216)Substanta martor (n 220)Diaree4.6%3.4%2.3%0.9%Voma3.9%4.1%2. 3%1.8%Lipsa sau pierderea apetitului (Anorexie)2.6%0%1.4%0%Noi umflaturi cutanate sau subcutanate2.6%2.7%1.0%0%Slabiciune (Letargie)2.0%1.4%1.8%1.4%Sete excesiva (Polidipsie)0.7%1.4%1.4%0%Frecventa reactiilor adverse a fost definita folosind urmatoarea conventie:Dupa ziua 16, semne clinice anormale, aditionale semnelor clinice enumarate mai sus, observate la peste 1% din cainii carora li se administreaza oclacitinib, includ piodermie, umflaturi dermice nespecifice, otita, histiocitom, cistita, infectii cu levuri ale pielii, pododermatita, lipom, limfadenopatie, ameteala greata, apetit crescut si agresivitate. Tratamentul a indicat ca schimbarile patologiei clinice au fost restrictionate la o crestere a mediei colesterolului din ser si o scadere a numarului mediu leucocitar, cu toate acestea, toate valorile medii au ramas in limita referintelor de laborator. Scaderea numarului mediu leucocitar observat la cainii tratati cu oclacitinib nu a fost progresiv si a afectat numarul tuturor celulelor albe sangvine (numarul neutrofilelor, eozinofilelor si monocitelor), cu exceptia numarului limfocitelor. Niciuna din aceste schimbari ale patologiei clinice nu a parut semnificativa clinic. Intr-un studiu de laborator, la un numar de caini, s-a evindentiat dezvoltarea de papiloame. - Foarte comune (mai mult de 1 din 10 animale ce prezina reactii adverse in timpul unui tratament). - Comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 100 de animale). - Necomune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 1.000 de animale). - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale). - Foarte rare (mai putin de 1 animal la 10.000 de animale, incluzand raportarile izolate). Daca observati reactii grave sau alte efecte care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam informati medicul veterinar. SPECII ŢINTACaini. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE Pentru administrare orala. Dozaj si schema de tratament:Doza initiala recomandata de comprimate APOQUEL ce trebuie administrata la caine este pentru a atinge 0,4 mg pana la 0,6 mg oclacitinib kg greutate corporala, administrata oral, de 2 ori pe zi pentru cel mult 14 zile. Pentru terapia de intretinere (dupa cele 14 zile initiale de tratament), aceeasi doza (0,4 mg pana la 0,6 mg oclacitinibkg greutate corporala) trebuie administrata ulterior o data pe zi. Necesitatea mentinerii terapiei pe termen lung trebuie bazata pe evaluarea individuala risc-beneficiu efectuata de medicul veterinar. Aceste comprimate pot fi administrate cu sau fara hrana. Consultati tabelul de dozaj de mai jos pentru numarul de comprimate necesare atingerii dozei recomandate. Comprimatele se pot diviza de-a lungul liniei crestate. Concentratia si numarul de comprimate de administrat:Greutatea corporala (kg) a caineluiAPOQUEL comprimate de 3,6 mgAPOQUEL comprimate de 5.4 mgAPOQUEL comprimate de 16 mg3.0-4.4½4.5-5.9½6.0-8.919. 0-13.4113. 5-19.9½20.0-26.9227. 0-39.9140. 0-54.9½55.0-80.02RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTACainii trebuie observati cu atentie dupa administrare pentru a ne asigura ca fiecare comprimat este inghitit. TIMP DE ASTEPTARENu se aplica. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA nu se lasa la vederea si indemana copiilor. A nu se pastra la temperatura mai mare de 25 C. Orice jumatate de comprimat ramasa trebuie pusa fie inapoi in folia deschisa si depozitata in ambalajul original de carton fie in flaconul HDPE (pentru cel mult 3 zile). A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar dupa data expirarii marcata pe eticheta pe blister sau flacon dupa EXP. ATENŢIONARE (ATENŢIONARI) SPECIALA (SPECIALE)Precautii speciale pentru utilizare la animale: Oclacitinib moduleaza sistemul imun si poate mari susceptibilitatea la infectii si sa exacerbeze conditiile neoplazice. Cainii carora li se administreaza comprimatele de APOQUEL trebuie, prin urmare, monitorizati in privinta dezvoltarii infectiilor si a neoplaziei. Cand se trateaza pruritul asociat dermatitei alergice cu oclacitinib, investigati si tratati orice cauze latente (de exemplu, dermatita alergica la intepatura de purici, dermatita de contact, hipersensibilitatea alimentara). De asemenea, in caz de dermatita alergica sau dermatita atopica, este recomandat a se investiga si trata factorii complicatori, cum ar fi infectiile infestatiile bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu: purici sau raie). Considerand potentialul efect asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi sectiunea 4.6) se recomanda monitorizarea formulei leucocitare complete si biochimia serului, la cainii care primesc tratament pe termen de lunga durata. Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale: Spalati mainile dupa administrare. In caz de ingestie accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul produsului sau eticheta medicului. Utilizarea in perioada gestatiei sau lactatiei: Siguranta produsului medicinal veterinar nu a fost stabilita pe perioada de gestatie si lactatie sau la masculi de reproductie, prin urmare nu se recomanda folosirea in timpul gestatiei, lactatiei sau la cainii destinati reproductiei. Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune: Nicio interactiune medicamentoasa nu a fost observata in studiile de teren acolo unde APOQUEL a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare cum ar fi, medicamente impotriva endo- si ecto parazitilor, antimicrobiene si medicamente antiinflamatorii. A fost studiat impactul administrarii oclacitinib asupra vaccinarii cu vaccinuri vii modificate, parvovirusul canin (CPV), virusul jigodiei (CDV) si parainfluentei canine (IPC) si asupra vaccinarilor cu vaccin antirabic inactivat (RV), la puii de 16 saptamani. Un raspuns imun adecvat (serologie) la vaccinarea contra CDV si CPV a fost atins atunci cand puii au primit oclacitinib in doza de 1,8 mg kg greutate corporala de doua ori pe zi, timp de 84 de zile. Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au indicat o reducere a raspunsului serologic la vaccinarea contra IPC si RV la pui tratati cu oclacitinib, comparativ cu lotul martor netratat. Relevanta clinica a acestor efecte la animale vaccinate in timp ce se administreaza oclacitinib (in conformitate cu regimul de dozare recomandat) este neclara. Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi):Comprimate de oclacitinib au fost administrate cainilor din rasa Beagle, sanatosi in varsta de 1 an, de doua ori pe zi timp de 6 saptamani, urmate de o administrare pe zi timp de 20 saptamani, la 0,6 mgkg greutate corporala, 1,8 mgkg greutate corporala si 3,0 mgkg greutate corporala pentru un total de 26 saptamani. Observatiile clinice considerate a fi cel mai probabil legate de tratamentul cu oclacitinib includ: alopecie (local), papiloame, dermatita, abraziuni si coji cruste, chisturiinterdigitale si edemul labelor. Leziunile de dermatita au fost secundare dezvoltarii furunculozei interdigitale la unul sau mai multe membre in timpul studiului efectuat, numarul si frecventa crescand odata cu cresterea dozei. Limfadenopatia limfonodurilor periferici a fost observata la toate grupele, crescand in frecventa cu cresterea dozei, fiind asociata frecvent cu furunculoza interdigitala. Papiloamele au fost considerate ca fiind asociate cu tratamentul, dar nu asociate cu doza. Nu exista antidot specific si in cazul simptomelor de supradozare, cainele trebuie tratat simptomatic. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZMedicamentele nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere. Solicitati medicului veterinar informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protectia mediului. ALTE INFORMAŢII:Oclacitinib este un inhibitor selectiv al kinazei Janus (JAK). Oclacitinib poate inhiba functia diferitor citokine dependente de activitatea enzimei JAK. Pentru oclacitinib, citokinele tinta sunt cele care au rol proinflamator sau au rol in raspunsul alergic pruritogen. Cu toate acestea, oclacitinib mai poate exercita efecte si asupra altor citokine (de exemplu, asupra celor implicate in apararea gazdei sau hematopoieza) cu potential asupra efectelor nedorite. Prezentare ambalaj:Comprimatele APOQUEL sunt furnizate in pachete de blistere cu 20, 50 sau 100 de comprimate pe pachet. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Galerie