DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINARFORTEKOR PLUS 1,25 mg 2,5 mg comprimate pentru caini FORTEKOR PLUS 5 mg 10 mg comprimate pentru cainiCOMPOZIŢIA CALITATIVA SI CANTITATIVAFiecare comprimat contine:Substante active:PimobendanBenazeprilclorhidratFOR TEKOR PLUS 1,25 mg 2,5 mg comprimate1,25 mg2,5 mgFORTEKOR PLUS 5 mg 10 mg comprimate5 mg10 mgExcipienti:Oxid brun defier E172FORTEKOR PLUS 1,25 mg 2,5 mg comprimate0,5 mgFORTEKOR PLUS 5 mg 10 mg comprimate2 mgPentru lista completa a excipientilor, vezi sectiunea 6.1. FORMA FARMACEUTICAComprimate ovale cu dublu strat, alb si maro deschis, cu linie mediana pe ambele parti. Comprimatele pot fi divizate in jumatati egale. PARTICULARITAŢI CLINICE4.1Specii tintaCaini. 4.2Indicatii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tintaPentru tratamentul insuficientei cardiace congestive datorate insuficientei valvei atrio-ventriculare sau cardiomiopatiei dilatative la caini. FORTEKOR PLUS este o combinatie cu doza fixa si trebuie sa fie folosit doar la subiecti ale caror semne clinice se trateaza cu succes prin administrarea in mod simultan a acelorasi doze ale componentelor individuale (pimobendan si benazepril clorhidrat). 4.3ContraindicatiiNu se utilizeaza in caz de cardiomiopatii hipertrofice sau stari clinice in care cresterea ritmului cardiac nu este posibila din considerente functionale sau anatomice (de exemplu stenoza aortica sau pulmonara). Nu se utilizeaza in caz de hipontensiune, hipovolemie, hiponatremie sau insuficienta renala acuta. Nu se utilizeaza in timpul gestatiei si lactatiei (vezi sectiunea 4.7). Nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti. 4.4Atentionari speciale pentru fiecare specie tintaNu exista. 4.5Precautii speciale pentru utilizareIn cazul bolilor renale cronice, se recomanda verificarea starii de hidratare a cainelui inainte de inceperea terapiei si monitorizarea creatininei plasmatice si a numarului de eritrocite in sange pe parcursul terapiei. Intrucat pimobendan se metabolizeaza in ficat, produsul nu trebuie sa fie administrat cainilor care sufera de insuficienta hepatica severa. Eficacitatea si siguranta produsului nu au fost stabilite la cainii cu greutate corporala sub 2,5 kg sau sub 4 luni ca varsta. Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animaleSpalati-va pe maini dupa utilizare. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la pimobendan sau benazepril clorhidrat trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar. In caz de ingestie oral a accidentala , solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta. Femeile insarcinate trebuie sa aiba o grija deosebita sa evite expunerea orala accidentala, intrucat s-a demonstrat ca inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) afecteaza fatul in cursul sarcinii la oameni. 4.6Reactii adverse (frecventa si gravitate)PimobendanIn cazuri rare, pot sa apara un efect cronotrop pozitiv moderat si voma. Aceste efecte depind, insa, de dozaj si pot fi evitate prin reducerea dozei in situatiile respective. In cazuri rare s-au observat tranzitoriu diaree, anorexie sau letargie. Benazepril clorhidratUn numar redus de caini pot prezenta tranzitoriu voma, lipsa de coordonare sau semne de oboseala. La cainii cu boala renala cronica, benazepril poate creste concentratiile de creatinina plasmatica la inceputul terapiei. Cresterea moderata a concentratiilor de creatinina plasmatica in urma administrarii inhibitorilor ACE este compatibila cu reducerea hipertensiunii glomerulare induse de acesti agenti, astfel incat nu exista motive pentru oprirea tratamentului in absenta altor semne. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)- frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale)- mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale)- rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale)- foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate)4.7 Utilizare in perioada de gestatie sau lactatie A nu se folosi in perioada de gestatie sau lactatie. Siguranta FORTEKOR PLUS nu a fost testata la cainii aflati in perioada de reproducere, gestatie sau lactatie. Studiile de laborator pe sobolani si iepuri cu pimobendan au demonstrat efecte fetotoxice la doze materno-toxice. Studiile de laborator pe sobolani si iepuri cu pimobendan nu au demonstrat efect in ceea ce priveste fertilitatea. Studiile de laborator pe sobolani au demonstrat ca pimobendan se excreta in lapte. Studiile de laborator pe sobolani cu benazepril au demonstrat efecte fetotoxice (malformatia tractului urinar fetal) la doze netoxice din punct de vedere maternal. Nu se cunoaste daca benazepril se secreta in laptele catelelor aflate in perioada de lactatie. 4.8Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiuneLa cainii cu insuficienta cardiaca congestiva, benazepril clorhidratul si pimobendanul au fost administrate in combinatie cu digoxina si diuretice fara interactiuni adverse demonstrabile. In studiile farmacologice nu s-a detectat interactiune intre glicozidul cardiac ouabain si pimobendan. Cresterea contractilitatii inimii indusa de pimobendan se atenueaza in prezenta antagonistului de calciu verapamil si β-antagonistul propranolol. La oameni, combinatia dintre inhibitorii de conversie a angiotensinei (ACE) si medicamentele antiinflamatorii nesteroidice (AINS-uri) poate duce la reducerea eficacitatii antihipertensive sau insuficienta functiei renale. De aceea, utilizarea concomitenta a produsului FORTEKOR PLUS cu AINS-uri sau orice alt medicament cu efect hipotensiv ar trebui sa fie luata in considerare cu atentie inainte de a utiliza astfel de combinatii. Combinatia de FORTEKOR PLUS si alti agenti antihipertensivi (de exemplu, blocantii canalului de calciu, β-blocantii sau diureticele), anestezicele sau sedativele pot duce la efecte hipotensive suplimentare. Functia renala si semnele de hipotensiune (letargie, slabiciune, etc. ) trebuie sa fie strict monitorizate si tratate dupa cum este necesar. Interactiunile cu diureticele care economisesc potasiul, cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul, nu pot fi excluse. De aceea, se recomanda monitorizarea nivelelor de potasiu in plasma la folosirea de FORTEKOR PLUS in combinatie cu diuretice care economisesc potasiul, din cauza hiperkalemiei. 4.9Cantitati de administrat si calea de administrareAdministrare pe cale orala. Doza si schema de tratamentFORTEKOR PLUS este un produs de combinatie fixa care trebuie utilizat numai la cainii care necesita ambele substante active care urmeaza sa fie administrate concomitent la aceasta doza fixa. Gama recomandata a dozei pentru FORTEKOR PLUS este de 0,25 - 0,5 mg pimobendan per kg greutate corporala si 0,5 - 1 mg benazepril clorhidrat per kg greutate corporala impartita in doua doze zilnice. Comprimatele FORTEKOR PLUS trebuie administrate pe cale orala, de doua ori pe zi, la interval de 12 ore (dimineata si seara) si cu aproximativ 1 ora inainte de hranire. Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane. Tabelul de mai jos poate fi utilizat pentru ghidare. GreutateaConcentratia si numarul comprimatelor de administratFORTEKOR PLUS 1,25 mg 2,5 mgFORTEKOR PLUS 5 mg 10 mgcainelui (kg)comprimatecomprimateDimineataSearaDi mineataSeara2,5 - 50,50, 55 - 101110 - 200,50, 520 - 4011Peste 40 kg224.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dupa cazIn caz de supradozare, cainele trebuie tratat in functie de simptome. Hipotensiunea reversibila tranzitorie poate interveni in caz de supradozare accidentala. Terapia va consta in administrarea de perfuzie intravenoasa (perfuzii intravenoase) cu ser fiziologic izotonic cald, dupa cum este necesar. 4.11 Timp de asteptareNu este cazul. 5.1Proprietati farmacodinamiceBenazepril clorhidratul este un precursor care se hidrolizeaza in vivo in metabolitul sau activ, adica in benazeprilat. Benazeprilatul este un inhibitor foarte eficient si selectiv al ACE, astfel ca previne conversia angiotensinei I inactiva in angiotensina II activa, reducand in felul acesta sinteza de aldosteron. Prin urmare, benazeprilul blocheaza efectele mediate de angiotensina II si de aldosteron, inclusiv vasoconstrictia arterelor si venelor, retentia sodiului si a apei de catre rinichi si e fectele de remodelare (inclusiv hipertrofia patologica cardiaca si modificarile renale degenerative). La cainii cu insuficienta renala congestiva, benazepril clorhidratul reduce presiunea sangelui si sarcina de volum de pe inima. Benazepril a prelungit timpul pana la agravarea insuficientei cardiace si pana la deces, a imbunatatit starea clinica, a redus tusea si a imbunatatit toleranta la miscare a cainilor cu insuficienta cardiaca congestiva simptomatica produsa de boala valvulara sau cardiomiopatia dilatativa. Pimobendanul, un derivat al benzimidazol-piridazinonei, este un agent non-simpatomimetic, non-glicozid, inotrop, cu proprietati vasodilatatoare eficiente. Acesta creste sensibilitatea la calciu a miofilamentelor cardiace si inhiba fosfodiesteraza (de tip III). El prezinta, de asemenea, o actiune vasodilatatoare prin inhibarea activitatii fosfodiesterazei de tip III. 5.2Particularitati farmacocineticeAbsorbtiaDupa administrarea orala a pimobendanului singur, biodisponibilitatea absoluta a ingredientului activ este de 60 - 63 %. Intrucat aceasta biodisponibilitate se reduce in mod considerabil cand pimobendanul se administreaza cu hrana sau la scurta vreme dupa aceea, se recomanda tratarea animalelor cu aproximativ 1 ora inainte de hranire. Dupa administrarea orala a benazepril clorhidratului singur , biodisponibilitatea sistemica este incompleta ( 13 %) la caini datorita absorbtiei incomplete (38 %) si metabolismului de prim pasaj. Nivelele de benazepril scad rapid pe masura ce medicamentul este metabolizat partial in benazeprilat de catre enzimele hepatice. Nu exista diferenta semnificativa in farmacocinetica benazeprilatului cand benazepril clorhidratul se administreaza la caini hraniti sau pe stomacul gol. Dupa administrarea orala a comprimatelor de FORTEKOR PLUS in doza dubla fata de cea recomandata la caini, nivelurile de varf ale ambelor componente se ating rapid (Tmax 0,5 ora pentru benazepril clorhidratul si 0,85 ora pentru pimobendan), cu concentratiile de varf (Cmax) pentru benazepril clorhidratul de 35,1 ng ml si 16,5 ng ml pentru pimobendan. Nivelele de varf ale benazeprilatului s-au constatat dupa 1,9 ore cu concentratii de varf (Cmax) de 43,4 ng ml. DistributiaVolumul de distributie in stare de echilibru este de 2,6 l kg dupa administrarea intravenoasa a pimobendanului singur, indicand faptul ca pimobendanul s-a distribuit deja in tesuturi. Media legarii de proteinele plasmatice in vitro este de 93 %. Concentratiile de benazeprilat declina bifazic: faza initiala, rapida, (t1 21,7 ore) reprezinta eliminarea medicamentului liber, pe cand faza terminala (t1 219 ore) reflecta eliberarea benazeprilatului care a fost legat de ACE, mai ales la nivelul tesuturilor. Benazeprilul si benazeprilatul sunt legate in mod extensiv de proteinele plasmatice (85 - 90 %), iar la nivelul tesuturilor se regasesc cu precadere in plamani, ficat si rinichi. Administrarea in mod repetat a benazepril clorhidratului duce la o usoara bioacumulare a benazeprilatului (R1,47), starea de echilibru fiind obtinuta in decurs de cateva zile (4 zile). MetabolismulPimobendanul se demetileaza la modul oxidativ in principalul sau metabolit, O-dezmetil pimobendan. Caile metabolice urmatoare sunt faza II, glucuronide si sulfati. Benazepril clorhidratul este metabolizat partial de catre enzimele hepatice in metabolitul activ benazeprilat. EliminareaTimpul de injumatatire plasmatica prin eliminarea de pimobendan dozat cu comprimate FORTEKOR PLUS este de 0,5 ore, in concordanta cu clearance-ul ridicat al compusului. Principalul metabolit activ al pimobendanului se elimina la un timp de injumatatire plasmatica de 2,6 ore. Pimobendanul se excreta cu precadere in fecale si, intr-o masura mai mica, in urina. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminarea de benazepril clorhidrat si benazeprilat, daca se dozeaza cu comprimate FORTEKOR PLUS, este de 0,36 ore si, respectiv, 8,36 ore. Benazeprilatul se excreta pe cai biliare (54 %) si urinare (46 %) la caini. Clearance-ul benazeprilatului nu este afectat la cainii cu functia renala insuficienta; de aceea, nu este necesara reglarea dozei de FORTEKOR PLUS la cainii cu insuficienta renala. 6.2IncompatibilitatiNu este cazul. 6.3Perioada de valabilitatePerioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru comercializare: 18 luniOrice jumatati de comprimate ramase trebuie sa fie aruncate dupa 1 zi. 6.4Precautii speciale pentru depozitareA se pastra la temperatura mai mica de 25 C. Pastrati blisterul in cutia de carton exterioara in vederea protectiei contra umezelii. Orice jumatate de comprimat ramasa trebuie sa fie asezata la loc in blisterul deschis si pastrata (timp de cel mult 1 zi) in cutia de carton originala, astfel incat sa nu fie lasata la vederea sau indemana copiilor. 6.5Natura si compozitia ambalajului primarComprimatele de ambele concentratii se ambaleaza in blistere de aluminiu aluminiu introduse intr-o cutie de carton exterioara. Comprimate de 1,25 mg 2,5 mg: marimea ambalajului de 30 sau 60 comprimate. Comprimate de 5 mg 10 mg: marimea ambalajului de 30 sau 60 comprimate. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. 6.6Precautii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produseOrice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat in conformitate cu cerintele locale. DEŢINATORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZAREElanco Europe Ltd. ; Lilly House ; Priestley Road ; Basingstoke ; Hampshire ; RG 24 9NL ; Marea Britanie

Galerie